H1509 Industrie

Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en ½uvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement Définit les axes stratégiques réglementaires de l'entreprise en fonction de la législation en cours Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques

Comment y accéder

Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.

Compétences

Savoir-faire

Management

Coordonner des équipes pluridisciplinaires

Communication, Multimédia

Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'ellesConseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santéReprésenter sa structure lors d'un événement ou auprès d'instances de décision

Data et Nouvelles technologies

Avoir une très bonne culture scientifique et numérique

Prévention des risques

Evaluer les risques réglementaires

Qualité

Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internesDéfinir les standards de conformité interneMettre en place des procédures de conformitéProposer des améliorations des pratiques de conformité

Gestion administrative et comptable

Réaliser des opérations liées à la gestion des ressources humaines

Gestion et contrôle

Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne

Droit, contentieux et négociation

Assurer la conformité avec les réglementations du secteurAssurer le respect des normes légales et réglementairesAvoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementairesConseiller la direction sur les questions réglementairesInterpréter les textes législatifs et réglementairesRédiger des rapports de conformité réglementaireSuivre les évolutions réglementaires internationales

Stratégie de développement

Concevoir et gérer un projetDévelopper des outils de suivi réglementaireDévelopper et fédérer un réseau (professionnels de santé, autorités de santé, associations de patients, etc.)Développer et piloter un réseau d'organisations partenairesMettre en oeuvre une stratégie de communicationReprésenter l'entreprise auprès des autorités de santé

Communication

Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglaisParticiper à des groupes de travail réglementairesUtiliser l'anglais en contexte professionnel

Organisation

Adapter les méthodes de travail à la réglementation localeAssurer une veille réglementaire et législativeDocumenter les procédures de conformitéFormer aux évolutions techniques et règlementaires

Savoir-être professionnels

Etre ouvert aux changementsFaire preuve de leadershipFaire preuve de rigueur et de précisionOrganiser son travail selon les priorités et les objectifs