H1507 Industrie

Chargé

Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation. Met en ½uvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...). Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.

Aussi appelé

Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santéChargé / Chargée d'affaires réglementaires et qualité en industrie cosmétiqueChargé / Chargée d'enregistrementsChef / Cheffe de projets affaires réglementairesConsultant / Consultante en affaires réglementairesCoordonnateur / Coordonnatrice affaires réglementairesIngénieur / Ingénieure affaires réglementairesIngénieur / Ingénieure homologationIngénieur / Ingénieure normalisationIngénieur / Ingénieure réglementationPharmacien / Pharmacienne assurance qualitéPharmacien / Pharmacienne assurance qualité industrielle +3

Comment y accéder

Cet emploi est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.

Compétences

Savoir-faire

Management

Animer, coordonner une équipe

Conseil, Transmission

Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences

Communication, Multimédia

Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé

Recherche, Innovation

Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementationEtablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques

Data et Nouvelles technologies

Contrôler la conformité des donnéesCréer une documentation techniqueGérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externesUtiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes

Conception

Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)Mettre en place une procédure de traitement des dossiers

Qualité

Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaireContrôler des données qualitéContrôler la qualité et la conformité des processElaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continueRédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle

Gestion administrative et comptable

Participer à la définition du planning, du budget global et des délaisRéaliser des déclarations réglementairesRédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés

Pilotage et maîtrise des coûts

Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectéesContrôler la réalisation et les coûts d'une prestationEvaluer le coût des non-conformitésProcéder aux différentes demandes d'autorisations administrativesSuivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires

Gestion et contrôle

Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interneRédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Droit, contentieux et négociation

Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexesAppliquer un cadre juridique ou réglementaireAssurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationaleAvoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementairesContrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires

Protection des personnes et de l'environnement

Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité

Développement commercial

Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développéDéfinir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise

Communication

Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marchéDéfendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenairesSensibiliser un public

Organisation

Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementairesOrganiser et planifier des affaires réglementairesRéaliser une veille documentaire